符合生物相容性的塑料

        根据定义，半成品不是医疗或制药产品，而是用于其生产的预制品。由于没有用于评估半成品的生物适应性和塑料生物相容性的标准化要求，恩欣格从ISO 10993和USP Class VI标准包含的不同生物相容性测试中自主进行了选择。其目的在于最大程度地帮助我们的客户完成对使用生物相容性塑料的医疗或制药终端产品的风险评估和审批流程。 

       恩欣格可提供用于医疗行业的医疗级材料（MT级半成品型材），材料可以和皮肤和组织接触24小时，并可间接与血液接触，材料均根据生物相容性定期进行以下测试。

• 细胞毒性/生长抑制试验（ISO 10993-5）
• 溶血试验（ISO 10993-4）
• 化学分析/“指纹图谱”试验（ISO 10993-18） 
• 生物毒理学评估试验（ISO 10993-1） 

        采用此方法，恩欣格遵循了ISO 10993-1标准，逐步进行生物认证。

        通过体外细胞毒性试验（ISO 10993-5）和溶血试验（ISO 10993-4），可确保产品在与血液和组织接触时展示出足够的惰性，并具有特定的毒理学特征。在此过程中，被认为是所有医疗产品的标准测试和基本生物测试的细胞毒性/生长抑制测试构成了材料毒理学评估的基础。

        USP Plastic Class VI（Pharmacopoeia of the United States of America）对塑料在各种应用中的适应性的生物学评估进行了描述。它由各个单独的专著组成，是关于活性物质或剂型的测试，以及与物质质量、纯度和特性有关的规范和标准的汇编。USP Class VI测试中的第<87>和<88>章对介绍了塑料的生物学评估，该评估最初是由药品包装评估得出的。USP第<87>章描述了细胞毒性试验，其细节与ISO 10993-5有所不同。

      恩欣格提供的医疗级材料（MT）包含丰富多样的高性能工程塑料。因此，我们的客户可为其应用和器械选择最合适的材料。

      以下恩欣格医疗级材料根据ISO 10993符合24小时内接触的特定应用的生物相容性要求：

• TECAPEEK MT natural

• TECAPEEK MT CF30 black

• TECASON P MT blue

• TECAPRO MT white

• TECATEC PEEK MT CW50 black