国际标准DIN EN ISO 13485同时适用于供应医疗设备和相关服务，旨在协调医疗器械质量管理体系的法律要求。
我们所有的医疗级MT材料都是用受控配方（原材料）生产的。这样在医疗认证申请时，您便可以确保材料的一致性。我们的质量管理体系符合ISO 13485，确保我们可以完全遵守用于医疗应用中的该类材料的所有要求，并执行适当的监控和记录。此外，每个医疗级MT产品的更改历史都予以了记录。遵循这一国际标准，还确保定期对半成品进行生物相容性试验，并在配方或生产过程中发生任何重大变化后进行生物相容性试验。
包装
医疗产品的包装是防止产品腐蚀、污染和损坏的一个重要方面。在恩欣格或客户处运输和储存期间，该产品需要防止高空气湿度，灰尘和污垢，极端温度和阳光直射。根据客户的要求，这可以通过使用薄膜或套筒包装来实现，它可以灵活地适应产品，而且在某种程度上甚至可以收缩或多层使用。此外，产品可以根据需要进行清洁或洗涤和灭菌。
认证
严格的质量管理也体现在我们的无缝追溯系统上。这一原则在医药和制药技术领域尤为重要。通过确保单个流程步骤文档的一致性，在恩欣格确保完整的产品可追溯性。为确保这一点，恩欣格基于单个订单签发合格证书，建立了证书和所交付货物之间的直接联系，进而最大程度地减少不合规产品流入市场的风险，例如不符合生物相容性要求和认证错误等。
恩欣格产品系列中有适用于各种合规性声明的材料，包括以下几个方面：
生物相容性（根据ISO 10993，USP Class VI等）
饮用水接触（包括KTW，DVWG，WRAS，NSF61等）
阻燃（包括UL94等）
以及以下行业的材料合格性测试：
根据涉及的材料， 我们与原材料供应商和测试机构密切合作， 根据客户的要求发布与材料相关的合规性声明。 为确保完全可追溯性，这些合规性声明仅由恩欣格根据实际订单和提供的材料发布。
恩欣格为食品行业设计的半成品塑料按照以下欧洲法规关于食品接触的要求进行生产：
恩欣格的产品符合欧盟（EU）No.10/2011规范，此外还符合特定的指令，如使用的原材料符合FDA标准，材料符合德国联邦风险评估研究所（BfR）发布的关于塑料和食品接触的建议。恩欣格的技术部提供合规性声明和材料认证确认。
恩欣格用于食品行业的半成品使用的原材料符合FDA的具体指令。
对于与食品反复接触的半成品产品， 恩欣格会发布FDA合规证书。恩欣格的技术部提供合规性声明和材料认证确认。
饮用水不属于食品制造指导范围，但会依照特别规定进行监测，目前没有现行的国际标准。
由于饮用水经常用于制备食品，无论是作为制造组件还是在清洁过程中，恩欣格半成品都符合以下具体指令：
类似于与食品接触的适宜性问题，用于与饮用水接触的原材料必须通过适当的迁移试验。一般来说，原材料制造商必须对原材料进行迁移测试，以获得材料的适应性资质认可，他们可以根据所在地的法规自行选择并进行测试。
恩欣格提供各种不同的生物相容性材料（医疗级MT材料）， 拥有不同的灭菌能力，适用于从医疗器械到短期植入物的不同应用。
恩欣格确认的生物相容性仅适用于半成品。 成品制造商在完成所有加工环节后， 必须对成品部件进行测试和批准。
在医疗技术领域， 是否符合FDA常被用于为用户提供有关风险评估的重要信息。用于医疗行业的原材料大多符合FDA的要求，可以逐级进行相应的认证，以确保无缝可追溯性。
我们的另一个优势是， 恩欣格在其生产设施中拥有六个通过认证的洁净室。这些区域用于生产半导体工业和医疗技术的特殊产品。洁净室套件采用3区级联原理，是一个超现代化的先进设施，符合 DIN EN ISO 14644-1 Class 8 / EU GMP Class D。
恩欣格产品系列中有具备特定防火性能的材料，并通过了相关测试的评估。
“UL94”标准的燃烧性测试通常是在原材料上进行的。除了进行符合UL规格的测试或使用UL认证的实验室， UL本身也直接进行列名 （也被称为黄卡）。因此，必须区分材料是否被列名或只是进行符合UL规格的测试（未列名）。如果认证材料需用于特殊应用， 请在订购之前咨询我们的销售部门， 因为可能需要使用特定的原材料。
除遵循UL的阻燃等级测试外，还有许多存在于特定行业内的塑料的燃烧测试。
这两种标准都要求质量控制测试，例如比重，硬度，拉伸性能和伸长率测试，同时对热塑性塑料进行耐化学性测试，以确认其可以长时间在高温高压下与流体接触。
在评估热塑性塑料的耐酸液性时，EN ISO 23936-1和NORSOK M-710之间没有显著的差异。它们主要的区别是ISO标准对压力、温度和酸液浓度要求比NORSOK M-710的更严苛。因此，根据EN ISO 23936-1中给出的条件进行的测试也符合NORSOK M-710的要求。
对于直接适用于航空公司批准的分包商的半成品塑料件，没有特定的航空法定规定。制造企业可以利用一系列国家和国际标准与供应商合作。如果标准中的规格不符合制造商的要求，则通常会附加额外的规格要求。
恩欣格作为半成品的制造商，能够满足所需的规格要求，并且熟谙航空部门产品资质认证和订单处理的常规程序和流程。 专门服务航空领域的内部销售团队和高效率的合规管理部门确保在每种情况下根据客户要求提供符合以下主要欧洲标准的恩欣格半成品：
在自主实验室中，恩欣格有一系列资源用于确定材料的特性。此外，我们还与各种外部测试机构密切合作，在各个领域进行更多、更复杂的测试。
应针对以下产品系列所有材料采取保护措施：
以下材料未添加黑色染色剂的材料应受到保护：
如果储存正确，塑料本身不会造成火灾。但是，它们不应与其他可燃物质一起储存。
塑料是有机材料，因此是可燃的。它们的燃烧或分解产物可能具有毒性或腐蚀性的作用。
专业回收公司可以处理和回收塑料废料和碎屑。除此之外，还可以由专业公司将废弃物用于热处理，以在具有合适的排放控制的燃烧设备中产生能量。这尤其适用于生产的塑料废物受到污染的应用，例如，在机加工过程中，切屑被油污染。
对于用于食品和医疗行业的零部件， 并没有对可能存在的残留污染做出明确的最大限值定义。由于没有明确定义的清洁程度，制造商必须自行设定可接受的污染程度。
FDA和欧盟指南定义了关于物质迁移到产品中的指令和规定，但并没有规定表面的清洁度。
解决办法是：
针对恩欣格的半成品：
在与客户签订的协议中 ，规定清洁度限值
塑料焊接是连接两种热塑性塑料的常见方式。由于加工方法有非接触基质（加热元件、超声、激光、红外、气体对流焊）或者接触类（摩擦、振动）之分，使得加工方法各异。为了保证最佳的连接，根据焊接工艺的不同，在焊接过程中必须遵循某些设计原则。对于高温塑料，需要提供很多的热量才能让塑料塑化熔融。焊接方法的选择取决于以下因素; 组件的形状，尺寸和材料。塑料加工的常见焊接方式包括：
良好的粘合件的决定因素包括：
当胶粘塑料制品时， 尽量避免产生一个很大的张力峰值，并且在粘结部位需要施加适当的压力和负载。要求避免对连接部件施加弯曲、剥离和平面拉伸应力。在适用的情况下，应调整设计，使连接部件能够适应适当的应力。
对于塑料/半成品塑料的机加工，可以使用木材和金属加工行业的常用机器，刀具应采用高速钢（HSS）材质。
原则上，有切削刃角刀具(例如用于切割铝材)是合适的， 但是我们建议使用楔角更尖锐的专用塑料刀具。
硬化钢刀具不能用于加工增强型改性塑料，因为刀具可用时间短，而材料加工所需要的时间很长。在这种情况下，建议使用碳化钨、陶瓷或金刚石刀具。装有硬质合金锯片的圆锯是塑料切割的理想选择。
简而言之，只能使用无瑕疵的锋利刀具。由于塑料导热性差，必须采取良好的散热措施。最好的冷却方式是利用加工过程中产生的碎屑进行散热。
在挤出过程中，材料通过螺旋输送机在圆筒中熔化并压缩，然后使材料均匀化。使用缸内出现的压力 – 和相应的工具 – 半成品以板材、圆形棒材和管材的形态成型，并通过冷却系统进行校准。
恩欣格提供广泛的塑料半成品产品系列， 可以通过加工优化处理。
挤出过程中产生的压力会导致熔融塑料块发生剪切运动和流动。由工具卸出的半成品从边缘层至中心缓慢冷却。塑料的导热性差时会导致冷却速度不均。在边缘已经固化后，中心仍然可能包含液态或熔融塑料，塑料会因此而发生收缩。在冷却阶段，刚性边缘会阻碍塑料中心的收缩。
在加工的各个环节——从半成品塑料到最终成品部件，尺寸稳定性一直被视为一项重要特性。影响部件尺寸稳定性的因素种类繁多。
当前，工程塑料越来越多地开始采用干式加工。在干式加工方面我们拥有充分的经验，因此，加工塑料时通常不使用冷却润滑剂。热塑性塑料机加工中的例外情况包括：
然而，使用冷却的切割表面可以改善塑料部件的表面质量和公差，还可以使用更快的进料速度，从而减少运行时间。
如果材料需要冷却，我们建议
尺寸精确的零件只能由经过应力退火的半成品制成。否则加工产生的热量将不可避免地导致加工应力释放和部件翘曲。
原则上，恩欣格的半成品在生产后均会经过特殊退火处理， 以减少制造过程中产生的内部应力。一般退火处理在特殊的循环空气烘箱中进行， 但是也可以在循环氮气烘箱或油浴中进行。
退火工艺是对半成品，浇注件和成品部件的一道热处理。产品被缓慢加热至所需的特定温度， 然后保温一段时间使材料充分受热，保温时间取决于材料的类型和厚度。 接着温度缓慢均匀地下降，最终材料被冷却到室温。
可以使用带锯或圆锯切割塑料，具体应根据材料形状进行选择。一般来说，在加工塑料时，工具会生成热量，并可能对材料造成破坏。因此，应根据具体的形状和材料选用合适的锯片。
塑料可以在车床上加工。为获得最佳的加工效果，应使用专用的塑料用刀具。
优势：
优势：
钻孔时，必须特别注意塑料的绝缘特性。它可能会在钻孔过程中导致热量在塑料（特别是半结晶塑料）中迅速积聚，特别是钻孔深度大于直径的两倍时。这可能导致钻头受污，部件产生内部膨胀，由此可能导致零件中产生压力（特别是当钻接触棒材的中心时）。应力水平可能高到足以导致成品组件严重翘曲，尺寸不准确，以及部件和半成品原料断裂或突然开裂。适当处理材料可以防止这种状况。
可以使用常规机加工中心来对塑料进行铣加工。应使用具有足够切屑空间的刀具来完成，以确保可靠的碎屑清除并防止过热。
刨削和平面铣削是一种已知几何特性的切屑生产方法， 用于加工某些切口，相等的表面，凹槽或轮廓（使用成形铣削）。
刨削加工中，使用刨刀切割工具沿直线方向切割材料。平面铣削则使用铣刀头加工材料表面。这两种方法都非常适合在半成品上生产均匀和均衡的表面。主要区别在于表面的外观不同（表面结构，光泽度）。
在工程塑料中，外螺纹加工最好使用螺纹刀具，内螺纹加工使用铣削刀具。
针对相应材料使用最优调整的加工机床和正确的参数设置，有助于获得优异的表面质量，降低粗糙度，直径公差最高可达h9，并且还可以获得所需的圆度和直线度。
我们的可提供研磨圆棒服务。由于表面质量高，公差小，研磨后的棒易于加工，适用于连续生产工艺。
为了确保良好的表面质量，应遵循以下加工指南：
工程塑料的典型去毛刺方法有：
可能的原因：
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加工碳纤维和玻璃纤维增强型改性塑料时， 应注意以下因素：
半结晶性，非增强型材料 – TECAFORM AH / AD natural, TECAPET white 和 TECAPEEK natural – 是尺寸非常稳定的材料，具有平衡的机械性能。这些材料非常容易加工，并且切屑较短。它们可以以非常高的输送和进料速度加工。
但是，应尽可能地减少热量输入，因为TECAFORM材料和TECAPET材料 – 极有可能 – 产生高达约2.5%的后收缩，而且局部过热还会发生翘曲。针对上述的材料，可以通过优化加工参数实现非常低的表面粗糙度。
TECAST T natural， TECAMID 6 natural 和TECAMID 66 natural 等聚酰胺材料通常比较脆弱，在“刚成型”条件下一般会有这样的特性。由于自身的化学结构特性，聚酰胺容易吸收水分，使其具有较为均衡的韧性和强度。
聚酰胺材料通过表面吸湿，小尺寸半成品和部件的整个横截面上的水分含量的分布恒定均匀。对于较大尺寸的半成品（特别是直径为100mm的圆棒/壁厚100mm的板材），水分含量从外部向内减少。
在最坏的情况下，中心会是一个又脆又硬的核体。加上由挤出成型生产的内部张力，机加工过程中可能会产生一定的开裂风险。
此外，还应当注意吸湿也会导致材料的尺寸发生改变。在加工和设计由聚酰胺制成的部件时，应考虑到这种“膨胀”。在机加工中，半成品会吸收（调理）大量的水分。特别是薄壁部件（高达〜10mm），吸水量最高可达3％。根据经验：
3％的吸湿会导致约0.5％的尺寸变化！
TECAST T natural的机加工：
TECAMID 6 natural和TECAMID 66 natural的机加工：
一般来说，针对较大尺寸的工件（例如圆棒>100mm，板材壁厚>80mm的），我们建议预加热到80°C，并靠近中心加工，以避免在处理过程中因张力开裂。
TECANAT，TECASON，TECAPEI是非结晶性材料，与侵蚀性介质（如油脂）接触后， 很容易产生应力并开裂。此外，冷却润滑剂通常含有能够引发材料张力的介质。因此，加工这些材料时应避免使用冷却润滑剂或者使用水性介质。
这些材料可用于制造小公差和尺寸稳定的预制件，同时应考虑适当的加工参数。
含有PTFE的材料（例如TECAFLON PTFE，TECAPEEK TF，TECAPEEK PVX，TECATRON PVX，TECAPET TF，TECAFORM AD AF）通常机械强度较低。
TECASINT产品组1000，2000，3000，4000和5000系列可以用标准金属加工机械进行干加工或湿加工。
由于聚酰亚胺会吸收水分，建议用真空阻隔膜密封这些部件，以避免尺寸变化，确保优异的质量，而且应在即刻使用前打开。
TECATEC是一款添加50%或60％碳纤维的聚芳醚酮复合材料。TECATEC的加工过程要比短纤维增强型产品复杂得多。由于材料的层次化结构，不正确的加工可能会产生不同的影响：
为此，这种材料需要特殊的处理方式，但必须依照所涉及的具体成分进行单独处理。
TECATEC在具体应用中的适用性和成品的质量主要取决于半成品部件中的组件位置。在开发阶段，重要的是考虑纤维织物的方向，特别是针对应用中的负载类型（牵引，压缩，弯曲）和随后的机加工。
如需要比HSS或硬质合金钢刀具更长的使用寿命，我们建议使用
除了更长的使用周期，设计中采用特定材料时，这些刀具也有助于减小进给力
我们建议您注意以下参数：
此信息旨在为加工TECATEC材料提供初步帮助。详细信息因具体情况而异。
